|
Akty prawne:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r.
- Dyrektywa 2010/84/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Co to jest działanie niepożądane?
Jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Sytuacje, które mogą dotyczyć zgłaszaniu działań niepożądanych:
- Stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce
- Stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta
- Nadużywania leku
- Stosowania leku w celach pozamedycznych
- Przedawkowania leku – świadomie lub nieświadomie
- Popełnienia błędu w stosowaniu leku.
Co musi zawierać zgłoszenie:
- Dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć
- Dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)
- Nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii
- Opis działania niepożądanego
Gdzie przesłac formularz zgłoszenia:
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
+ 48 22 49 21 309
ndl@urpl.gov.pl
- Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie www.urpl.gov.pl
Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie każdemu pracownikowi Unitrans M. i i W. Fijał sp.j.
Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu.
Jak zgłosic działania niepożądane do firmy Unitrans M. i W. Fijał sp.j. ?
telefonicznie
+48 22 789-54-66 dostępnosc 24/7
+48 502 04 32 49 - dostępność 24/7
+48 509 701 008 - dostępność 24/7
fax:
+48 22 789-51-29
e-mail:
unitrans@unitrans-hf.com.pl
|
